防疫物资出口!四川企业请牢记这三大新规

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2020年04月09日 15:07      来源:川报观察

4月8日,记者从四川省药品监督管理局获悉,为加强疫情防控用医疗器械出口产品质量管理,该局近日出台通知,明确提出防疫用产品出口企业要全面加强出口产品的质量管控等三大新规。

通知要求,省内体外诊断试剂、医用防护服和医用口罩等防疫用产品出口企业要全面加强出口产品的质量管控,落实企业主体责任,自觉通过合法渠道办理出口业务,严格遵照进口国家(地区)的法规要求,提供真实有效的CE、FDA等相关国际认证证书和检测报告。

省内所有取得二类医疗器械应急注册证的疫情防控用医疗器械品种,在未按照《四川省药品监督局关于启动新型冠状病毒肺炎疫情相关急需医疗器械应急审评审批程序的通知》(川药监发〔2020〕11号)要求补充完善相关注册资料,并通过省药品监督管理局组织的应急注册品种质量管理体系核查前,企业不得接受该品种的出口订单,不得办理出口业务。

此外,出口疫情防控用医疗器械生产企业应主动建立健全出口产品的不良事件监测和报告及质量跟踪制度。发生不良事件和质量事故的要及时报告省委外事办、省经信厅、省商务厅和省药监局。

编辑:何雨蔚

版面编辑:陈轻语

责任编辑:张琴

来源:川报观察
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