全国首个、填补空白！温江这个中试平台牵头制定“团体标准”
近日，四川省经济和信息化厅网站发布消息，由温江企业成都通德药业有限公司（以下简称“通德药业”）智耀通创新药物CDMO中试平台牵头制定的《化学药品中试平台建设规范》系列团体标准发布。这是全国首个《化学药品中试平台建设规范》系列团体标准，填补了我国化学药品中试平台建设标准空白。
记者了解到，该系列标准由成都市检验检测认证协会发布，编号为T/TIC149系列，涵盖总则、技术转移、数据与追溯管理三大核心内容，提出“主干引领、分支协同”的模块化架构。
“中试”是药品从实验室走向工厂量产前的关键验证环节。过去因为没有统一标准，每家平台的设计和管理都不一样，导致合作沟通成本高、风险大。《化学药品中试平台建设规范》系列团体标准的发布，相当于为行业提供了一个清晰的“建厂说明书”和“合作合同范本”，将为委托方提供清晰可预期、可评估的合作框架，降低中试项目合作成本与风险，有力推动化学药研发与生产衔接，促进向标准化、专业化、国际化跃升，加速药物上市进程，对构建更加高效、透明、可信的医药创新生态系统具有重要作用。
通德药业智耀通创新药物CDMO中试平台2018年创新设立，是四川省重点培育制造业中试平台，通过特有的S-MAH权益共享新模式（即持证权益共享服务模式），为MAH提供包括临床前药品制备及药政服务、临床样品制备、药品工艺研究、方法开发与验证、稳定性研究、注册申报、商业化生产及营销服务在内的药品全生命周期的一站式创新服务，2025年被评为首批工信部重点培育中试平台。
长期以来，通德药业智耀通创新药物CDMO中试平台聚焦无菌制剂、高端复杂制剂与创新中药等重点领域，致力于解决药物从研发到产业化的关键堵点断点。
截至目前、该平台共承担9项国家级、省部级重大新药创制等科技专项中试验证项目，已服务国内外医药企业100余家，包括多家医药工业百强及上市企业，累计完成中试服务项目500余个，助力120余个药物取得注册批件，19个品种中标国家集采。平台建成符合欧盟GMP标准的先进生产线，承接20余个覆盖欧盟、亚太、南非等地区的跨境CDMO订单。
通德药业相关负责人表示，下一步，将以此次化学药品中试平台建设团体标准发布为新的起点，按照内部深植、行业推广、国家采信的路径，推动系列团体标准加快行业应用，融入更高层级的标准体系，以标准引领医药领域制造业中试创新发展，持续推动中国制剂出海与产业高质量发展。
记者：王戎 陈思洋
编辑：彭棣 钟诚
审核：吴敏
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