又一重磅产品获批上市！近日，成都高新区生物医药企业四川普锐特药业有限公司（简称“普锐特药业”）首个自主研发的2.2类新药，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（特美定®）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，具有较好的镇静、抗焦虑作用。

其镇静效果近似自然睡眠，同时保持可唤醒力，患者镇静舒适度高，在需要时又可被唤醒配合治疗或检查。由于其还具有抗交感、镇痛、呼吸抑制风险低、血流动力学影响小等特点，在临床中得到广泛应用。

适应症为：

（1）用于成人术前镇静/抗焦虑；

（2）用于成人区域麻醉时的辅助镇静。

盐酸右美托咪定口服首过效应明显，故上市多年仅有注射液一种剂型可供使用。由于静脉输注剂型风险高，对给药人员和设备的要求高，且创伤性给药易产生明显的疼痛感甚至引发焦虑、恐惧反应，与镇静目的相悖。

为满足临床需求，普锐特药业基于公司鼻脑递送技术平台进行改良研究，通过处方、装置创新，成功开发出具有多项自主知识产权的鼻喷雾剂。临床试验结果显示，本品生物利用度高、医师镇静效果满意度及患者满意度好，试验中未观察到严重不良事件。本品的成功开发，为临床治疗提供了具有使用顺应性的新选择。

值得一提的是，用于成人区域麻醉时的辅助镇静为该品种国内首次获批上市的适应症。

作为倍特药业旗下子公司，普锐特药业成立于2012年，是一家集研发、生产、销售为一体的国家级高新技术企业，公司专注于高科技创新药物递送剂型，聚集经口吸入肺部递送和鼻腔递送药物，建立了拥有自主知识产权的颗粒工程、前沿递送技术、药物体内外相关性评价、递送装置开发等创新技术平台，主营业务涵盖吸入液体制剂、吸入粉雾剂、吸入气雾剂及鼻喷雾剂等版块。

截至目前，四川普锐特药业已有9个品种、14个品规获批上市，其中6个品种中选国家集采。该公司在研项目主要集中于哮喘、慢性阻塞性肺疾病、过敏性鼻炎、中枢神经系统疾病等治疗领域。

作为成都生物医药产业发展主阵地，近年来，成都高新区始终聚焦产业创新策源能力持续发力，加快推进创新平台建设和创新药物研发。

截至目前，已拥有全国首个重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范基地、全国首个卫生健康科技成果转移转化示范平台、全国唯一国家精准医学产业创新中心、西南首个国产设备仪器验评示范基地，聚集全生命周期生物医药功能平台超160个；

今年以来，成功推动盛迪医药中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市；

健进制药中美双报品种氟尿嘧啶注射液获批上市；

苑东生物芬扬菲®酒石酸布托啡诺注射液获批上市……

下一步，成都高新区还将持续推进生物医药产业建圈强链，加快人才引育和创新药研发步伐，进一步提升药物研发和成果转化的实力，形成更多原创性引领性重大科研成果，构筑生物医药产业创新策源高地。