全国首家!又一“成都造”获批生产
今年6月,成都瑞尔医药科技有限公司(以下简称“瑞尔医药”)以新3类申报的盐酸维拉帕米注射液获得上市批准,为国内同品种首家通过一致性评价。
近日,瑞尔医药又传来好消息,该企业收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》“成都造”药品亚叶酸钙注射液于11月22日获批生产,为国内同品种首家通过一致性评价。
亚叶酸钙注射液中的亚叶酸是四氢叶酸(THF,叶酸的活性形式)的5-甲酰衍生物,作为协同因素参与很多代谢反应,包括嘌呤合成、嘧啶合成以及氨基酸转化。
在临床可以用于高剂量甲氨蝶呤治疗的后续治疗,以减少毒性(亚叶酸钙解救);用于治疗因疏忽造成的甲氨蝶呤过量及甲氨蝶呤排泄受损的患者。与氟尿嘧啶合用,可提高氟尿嘧啶的疗效,临床上常用于结直肠癌与胃癌的治疗;用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血治疗等。
据介绍,该药品为医保甲类、国家基药,是全国首家过评原料通过欧盟、FDA认证,据相关数据显示,该药品有超5亿元市场,国内外多个指南推荐用于多种恶性肿瘤的化疗帮手。
瑞尔医药于2021年落地成都温江高新技术产业园区,是一家高新技术医药企业,致力于急抢救、解毒和临床短缺药品的研发、生产和销售。根据国家药品政策要求,凭借多年的技术积累与研发经验,瑞尔医药积极开展仿制药研发,截至目前,公司已有近40款产品以新注册分类报产。